永利yl23411中国官方网站 机构审查委员会
永利yl23411中国官方网站科技大学致力于确保其参与的所有人类课题研究均按照美国人类研究保护办公室制定的道德原则进行。为此,已正式指定机构审查委员会 (IRB) 来审查和监督涉及人类受试者的研究。
三个基本原则贝尔蒙特报告 包括:
尊重人。个人应被视为自主代理人,有权为自己做决定,并在知情同意的条件下登记。自主权受到削弱的人(例如未成年人、囚犯、智障人士)有权获得额外保护。
行善。研究的设计和实施必须最大限度地提高可能的利益并尽量减少可能的危害。这一原则的应用涉及风险/收益分析,其中受试者面临的风险必须与受试者直接或社会的潜在收益相比是合理的。
正义。研究的益处和潜在负担的可能性应该在潜在的研究对象之间公平分配。应用这一原则需要对注册过程进行审查,以确保服务不足的班级不会因为其地位受到损害或对研究调查员的方便而被选择。
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永利yl23411中国官方网站 审查的目的是通过提前和定期审查确保采取适当措施保护作为研究对象参与的人类的权利和福利。为了实现这一目的,永利yl23411中国官方网站 审查研究提案、方案和相关材料。在研究开始之前,所有研究都必须提交给 永利yl23411中国官方网站 并获得 永利yl23411中国官方网站 的批准。 永利yl23411中国官方网站 主席、副主席或指定机构将审核提交的内容,并根据 OHRP 指南确定需要进行何种级别的审核。
具体而言,永利yl23411中国官方网站 将审查拟议的研究项目,以确保:
- 通过使用符合合理研究设计且不会不必要地使研究参与者面临风险的程序,并在适当的时候,通过使用已经在受试者身上进行的用于诊断或治疗目的的程序,可以最大限度地减少人类研究受试者的风险。
- 相对于个人的预期收益(如果有)以及预期获得的知识的重要性,人类研究对象面临的风险是合理的。
- 出于永利yl23411中国官方网站考虑的目的,“利益”被定义为有价值的或期望的结果;一个优势。
- 出于 永利yl23411中国官方网站 考虑的目的,“风险”被定义为因参与研究而发生伤害或伤害(身体、心理、社会或经济)的可能性。在评估风险时,永利yl23411中国官方网站 将考虑使情况本身变得危险的条件(即,而不是特定个人为了某些期望目标而愿意承担的机会)。
- 在评估风险和收益时,永利yl23411中国官方网站 仅考虑研究可能产生的风险和收益(即,与患者在不参与研究的情况下将接受的治疗或程序的风险和收益区分开来)。
- 在评估风险和收益时,永利yl23411中国官方网站 不会考虑应用研究中获得的知识可能产生的长期影响(例如,研究对公共政策可能产生的影响)。
- 参与研究的人类受试者的选择是公平的。
- 人类研究对象充分了解参与研究的风险和收益以及研究中涉及的程序;并且根据联邦法规和永利yl23411中国官方网站政策的要求,从每个潜在的人类研究对象或其合法授权代表处获得知情同意。
- 在参与研究之前获得人类研究对象的知情同意,并根据联邦法规和 永利yl23411中国官方网站 政策的要求进行适当记录。
- 研究计划在适当的情况下为监测收集的数据做出了充分的规定,以确保人类研究对象的安全。
- 有足够的规定来保护人类研究对象的隐私并维护研究数据的机密性。
- 研究中纳入了适当的额外保障措施,以保护可能容易受到胁迫或不当影响的人类研究对象(例如儿童、囚犯、孕妇、决策障碍者或经济或教育弱势者)的权利和福利。
因此,永利yl23411中国官方网站 确保大学、附属机构及其服务的研究人员遵守管理人类受试者研究的道德标准和法规。
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永利yl23411中国官方网站科技大学校长已通过负责学术事务的副校长(指定的机构官员)授权成立永利yl23411中国官方网站科技大学机构审查委员会 (IRB),以审查、批准、要求修改(以确保批准)或否决属于永利yl23411中国官方网站科技大学人类研究保护计划的所有研究活动。
永利yl23411中国官方网站科技大学的人类研究保护计划涵盖永利yl23411中国官方网站科技大学教职员工、学生、工作人员或设施参与研究的所有活动。
永利yl23411中国官方网站 的执行管理层将由负责学术事务的副校长任命的 永利yl23411中国官方网站 主席和 永利yl23411中国官方网站 副主席组成。 永利yl23411中国官方网站 成员将拥有其学科领域的博士学位,在大学任教(全职或兼职),并拥有经过验证的成功研究历史和同行评审出版物。将从大学外部招募其他成员,以满足联邦指导方针和专业知识要求。 永利yl23411中国官方网站 成员将遵守 OHRP 有关构成、背景和从属关系的指南。 永利yl23411中国官方网站 委员会成员不会因参与董事会而获得任何额外的直接金钱补偿。
永利yl23411中国官方网站 的权力
永利yl23411中国官方网站 应审查并有权批准、要求修改(以确保批准)或否决属于其权限的所有研究活动。
- 永利yl23411中国官方网站 批准的研究活动须接受赞助项目和研究官员的进一步适当审查和批准或拒绝。然而,该办公室不得批准未经 永利yl23411中国官方网站 事先批准进行的人体研究。
- 永利yl23411中国官方网站 和人类受试者调查员之间未解决的疑问或问题应提交给负责学术事务的副校长办公室进行进一步讨论。副总统的意见和建议应由 永利yl23411中国官方网站 在随后决定批准或否决相应的人类受试者研究时予以考虑。
永利yl23411中国官方网站 有权确定研究者提交的项目不符合 45 CFR 46.102(f) 和 21 CFR 56.102(f) 中人类受试者研究的监管定义。
永利yl23411中国官方网站 应有权要求研究人员提供进度报告,并根据风险程度以适当的时间间隔对已批准的人类受试者研究进行持续审查,但每年不少于一次。根据 45 CFR 46.101(b) 符合“豁免”资格的研究将不会接受持续审查。
永利yl23411中国官方网站 应有权前瞻性地批准对先前批准的研究方案和/或知情同意文件的所有修改;唯一的例外是协议偏差,这可能是消除给定研究对象明显的直接危险所必需的。
永利yl23411中国官方网站 应有权观察或让第三方观察经批准的人类受试者研究的进行情况,包括知情同意过程。
永利yl23411中国官方网站 有权暂停或终止批准未按照 永利yl23411中国官方网站 要求进行或对受试者造成意外严重伤害的人类受试者研究活动。
永利yl23411中国官方网站 有权对人类受试者研究活动施加限制。
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永利yl23411中国官方网站 主席的职责
永利yl23411中国官方网站 主席应根据现行指导方针、机构政策以及管理人类受试者保护的联邦和州法规,对 永利yl23411中国官方网站 审查和批准人类受试者研究承担领导责任。
此外,永利yl23411中国官方网站 主席应:
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监督 永利yl23411中国官方网站 成员的招募、入职培训、继续教育和保留。
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监督针对人类受试者保护以及 永利yl23411中国官方网站 职能和活动的适当政策、程序和准则的制定和实施。 永利yl23411中国官方网站 主席负责持续审查 永利yl23411中国官方网站 政策和程序的通行性、准确性和一致性,但不少于每三年一次。将成立特设委员会来审查监管机构发布的指南,以确定是否需要更新政策和程序。
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主持 永利yl23411中国官方网站 执行委员会会议。
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向相关研究人员传达与人类受试者研究中已知或可疑问题相关的 永利yl23411中国官方网站 执行委员会的决定、指令和制裁。
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有权要求对人类受试者研究活动进行审核。
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如果发现异常的人体安全问题,有权暂停部分或全部研究活动。 (请注意,只有在召开会议之前需要采取行动并且召开紧急会议不可行时,才可以行使该权力)当行使该权力时,应在下一次召开的永利yl23411中国官方网站会议上报告。
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代表 永利yl23411中国官方网站 参与与人类受试者研究的道德和合规行为相关问题的互动。
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批准向对人类受试者研究有管辖权的州和联邦监管机构发出书面信函。
- 代表 永利yl23411中国官方网站 出席与机构审查委员会活动和人类受试者保护相关的全国和地方会议。永利yl23411中国官方网站 管辖下的机构场所的所有院长、系主任、项目主管和/或其他部门管理员都有责任确保其职责范围内的教职员工和学生的人类受试者研究活动符合 永利yl23411中国官方网站 的指导方针和指令。这些人员在履行这些职责时应接受 永利yl23411中国官方网站 主席的指示。所有参与 永利yl23411中国官方网站 权力范围内的人类受试者研究的研究人员均应接受 永利yl23411中国官方网站 主席的指示。
永利yl23411中国官方网站 副主席的职责
根据 永利yl23411中国官方网站 成员的职责,副主席是 永利yl23411中国官方网站 的成员,并应根据主席或 永利yl23411中国官方网站 主席的要求代替主席行事。
永利yl23411中国官方网站 成员的责任
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审查研究提案并从 45 CFR 46.111、21 CFR 56.111(如果适用)规定的监管批准标准的角度对其进行评估;以及任何其他相关的道德、科学或合规考虑因素。
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审查知情同意文件并从解决 45 CFR 46.116、21 CFR 50.20(如果适用)和任何其他相关道德或合规考虑因素规定的知情同意的必需要素和附加要素的角度对其进行评估。
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亲自出席 永利yl23411中国官方网站 会议,除非因紧急情况而无法偶尔出席;在会议召开的指定时间及时报告;并继续出席会议,直到整个议程得到解决。
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参与 永利yl23411中国官方网站 对拟议研究和相关知情同意文件固有问题的审议,并就降低风险和改进知情同意流程以及以其他方式改善人类受试者保护提出建议。
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投票完全批准、批准进行修改、重新考虑或不批准人类受试者研究。
- 评估拟议研究的风险级别(即最小或大于最小)。在进行此项评估时,永利yl23411中国官方网站 成员应使用 45 CFR 46.102(i) 中“最小风险”的绝对定义,除非研究针对的是囚犯受试者:“最小风险意味着研究中预期的伤害或不适的可能性和程度本身并不大于日常生活中(即一般人群)或进行常规身体或心理检查或测试时遇到的伤害或不适。”
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决定,对于大于最低风险的研究,永利yl23411中国官方网站 是否需要比必要的年度审查更频繁地继续审查研究。
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决定,对于涉及大于最低风险、复杂性或利益冲突问题的研究,知情同意过程和/或研究的其他方面是否应由大学审核。
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对于涉及未经批准的设备的研究,决定该设备及其拟议用途是否对研究对象构成非重大或重大风险。
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决定,对于需要 永利yl23411中国官方网站 继续批准的研究,是否需要从研究者以外的来源核实自上次 永利yl23411中国官方网站 审核以来没有发生重大变化。
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建议改进 永利yl23411中国官方网站 政策和程序,以加强 永利yl23411中国官方网站 审核流程和/或受试者保护。
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向 永利yl23411中国官方网站 主席通报他们意识到的人类受试者研究不合规问题或道德问题。
- 始终使自己的行为符合 永利yl23411中国官方网站 接受的法律和道德原则;包括但不限于对提交 永利yl23411中国官方网站 审查和批准的人类受试者研究保密/不披露,以及善意地参与 永利yl23411中国官方网站 审议,不出现歧视或利益冲突。
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- 正在提交。主要调查员必须填写 永利yl23411中国官方网站 申请表并通过电子邮件发送至永利yl23411中国官方网站@captechu.edu
- 初步筛选。所有提交内容都会经过初步筛选,以确保提交内容的完整性并确定提交内容是否可以转发给 永利yl23411中国官方网站。提交的内容必须至少包括:
- 永利yl23411中国官方网站 申请表
- 相关仪器
- 知情同意(如果适用)
- 研究者的研究认证(CITI 项目竞赛)
- 科学评论。所有拟议的人类受试者研究均应接受 永利yl23411中国官方网站 委员会的审查,但 (i) 符合“豁免”或“加急”审查资格的研究除外; (ii) 行业发起和赞助的临床试验; (iii) 由同行科学审查委员会审查的研究作为研究资助的条件(例如另一个机构的另一个 永利yl23411中国官方网站 委员会)。
- 正在提交。主要调查员必须填写 永利yl23411中国官方网站 申请表并通过电子邮件发送至永利yl23411中国官方网站@captechu.edu
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这些表格很快就可以通过网站下载。此时,请联系您的教席主席以获取适当的表格。对于给您带来的不便,我们深表歉意,并感谢您的耐心等待。